Bruxelles, 24 marzo 2021 – Come azione immediata nell’ambito di HERA Incubator [1], il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della COVID-19, la Commissione introduce oggi una misura per accelerare l’autorizzazione dei vaccini anti-COVID-19 adattati. Saranno pertanto fissate disposizioni, nella pertinente legislazione dell’UE, per consentire alle imprese di concentrarsi sulla raccolta tempestiva delle evidenze necessarie e per fare in modo che i vaccini adattati possano essere autorizzati dietro presentazione all’Agenzia europea per i medicinali di serie meno estese di dati aggiuntivi.
Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato: “HERA Incubator permette di rafforzare e velocizzare la risposta dell’UE alle varianti del virus. In questo modo l’EMA è messa in grado di accelerare l’approvazione dei vaccini aggiornati per affrontare le nuove varianti. Un’approvazione più rapida significa più vaccini in circolazione e più cittadini europei protetti dal virus.”
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Dobbiamo essere pronti ad adattare i vaccini prima possibile per rispondere a varianti nuove e potenzialmente resistenti. Oggi proponiamo soluzioni rapide e flessibili per velocizzare le approvazioni senza compromettere la sicurezza e l’efficacia dei vaccini. Con HERA Incubator il nostro obiettivo è giocare d’anticipo per posizionarci all’avanguardia.”
Perché un vaccino autorizzato contro la COVID-19 risulti efficace nei confronti di mutazioni o varianti del virus, possono essere necessari adeguamenti dei suoi principi attivi. Come per l’adattamento dei vaccini antinfluenzali, le modifiche al regolamento sulle variazioni specificano quali disposizioni si applicano agli adattamenti del principio attivo dei vaccini autorizzati contro la COVID-19. Tali modifiche permetteranno di ottimizzare la gestione delle variazioni dei vaccini autorizzati e di estendere l’ambito di applicazione delle nuove disposizioni a tutti i coronavirus.
In questo modo viene stabilito un quadro normativo per la gestione delle modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio successive all’autorizzazione iniziale.
Prossime tappe
Come per qualsiasi regolamento delegato, la misura sarà ora sottoposta all’esame del Parlamento europeo e del Consiglio prima di entrare in vigore.
Contesto
Con il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della COVID-19, denominato “HERA Incubator”, è stata avviata una collaborazione con ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori e autorità pubbliche nell’UE e a livello mondiale per individuare le nuove varianti, incentivare lo sviluppo di vaccini adattati e nuovi, accelerarne il processo di approvazione e aumentare la capacità produttiva.
Accelerare l’approvazione dei vaccini adattati è una delle azioni chiave di HERA Incubator per migliorare la preparazione, sviluppare vaccini per le varianti e aumentare la produzione industriale.
È importante agire adesso, mentre continuano a comparire nuove varianti ed emergono le sfide correlate all’aumento della produzione dei vaccini. HERA Incubator fungerà anche da modello per la preparazione a lungo termine dell’UE alle emergenze sanitarie.
Per maggiori informazioni
Regolamento delegato che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione [2] concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano.
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo e al Consiglio: HERA Incubator: uniti per battere sul tempo la minaccia delle varianti della COVID-19 [4]
